期刊简介
本刊为中国药学会主办，中国药品生物制品检定所出版的学术性期刊。主要报道药物分析检定的新理论、新技术及有关展望性述评；中草药药材与制剂的检验技术及质量研究成果经验；新药检验方法的建立与改进；药房及药厂快速检验技术的研究和改进；药品标准的讨论，新药审评问答以及国内外动态等。
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首页>药物分析杂志
- 杂志名称：药物分析杂志
- 主管单位：中国科学技术协会
- 主办单位：中国药学会
- 国际刊号：0254-1793
- 国内刊号：11-2224/R
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：四通杯全优期刊奖期刊收录：国家图书馆馆藏, CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), 知网收录(中), 上海图书馆馆藏, JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 维普收录(中), 国际药学文摘, CA 化学文摘(美)
HPLC法测定富马酸沃诺拉赞原料药中的有关物质
余倩盈；姚凯；刘育；李建其；周爱南
关键词：富马酸沃诺拉赞, 有关物质检测, 杂质结构分析, 高效液相色谱
摘要：目的:建立富马酸沃诺拉赞原料药有关物质的HPLC测定方法.方法:采用Symmetry C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),对降解杂质和工艺杂质进行定量分析,以0.02 mol· L-1磷酸氢二钾(加入磷酸调pH至5.0)-乙腈为流动相,梯度洗脱,流速1.0 mL· min-1,检测波长为235 nm,柱温30℃.用UPLC-MS鉴定其中1个未知杂质;采用ACQUITY UPLC BEH C18色谱柱(50 mm×2.1 mm,1.7 μm),以乙腈为流动相A,0.1％乙酸+2 mmol· L-1醋酸铵溶液为流动相B,梯度洗脱,ESI离子源,正离子扫描方式,检测离子m/z为361.9.结果:主峰与各杂质峰间能达到基线分离,沃诺拉赞及各杂质质量浓度在0.2～2.0 μg· mL-1范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.999),低检测限为0.1 μg· mL-1.3批样品有关物质测定结果显示,已知杂质和未知杂质含量均低于0.1％;其中1个未知杂质为1-[5-(2-氟苯基)-1-(N-氧化物吡啶-3-基-磺酰基)-1H-吡咯-3-基]-N-甲基甲胺.结论:本法可作为富马酸沃诺拉赞质量控制的方法.
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